企业按照ISO9001:2008标准的要求建立、实施、改进质量管理体系（简称：QMS）本质特征是“通过控制过程来控制过程的结果（产品质量）”。识别、确认、控制“特殊过程”是此特征最鲜明的体现，也是QMS建立与实施的重要工作内容。 一、关于“特殊过程”定义和内涵的不同理解 1、两个标准的不同定义表述 “特殊过程”的定义在ISO9000族的两个标准（ISO9000和ISO9001）中分别有相似但存在细微差别的描述。ISO9000标准给出的定义是：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程”；而ISO9001标准在“7.5.2条款”中将“不易或不能经济地验证”加严至“不能验证（包括产品交付后问题才显现）”，两者并不完全相同。 2、全面理解“特殊过程”的定义和内涵 如何理解、处理两者的细微差别，见仁见智，观点并不相同。我们认为：应将两者联系起来统一理解，并分层次妥善处理。ISO9000给出“特殊过程”的基本定义；而ISO9001的“7.5.2条款”是对必须确认的特殊过程进一步限定。“特殊过程”的完整定义可综合表述为：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证，甚至在现有条件下不能验证（包括产品交付后问题才显现）的过程”，其内涵包括如下三个层次： a) 过程结果（产品）是否合格不易或不能经济地验证，即：有效的验证成本过大； b) 虽有验证方法，但效果不佳，质量问题在产品交付后经加工或使用才暴露出来； c) 现有条件下在产品交付前或交付时不能（无法或无时间）验证。 依据标准要求，三个层次的过程均应识别为特殊过程，而b)、c)用来判断是否必须进行确认。 二、过程控制的三种重要过程（工序） “重点控制关键的少数，即：重点控制重要过程”是QMS另一特征。重要过程一般有如下三种： a) 关键过程（工序）：为“对产品质量起决定性作用，决定产品关键质量特性的工序”，当然是QMS最重要的控制对象。相当多的关键过程（如精加工、精冲、装配调试等）容易检验，不应定为特殊过程； b) 特殊过程（工序）：由于其结果不易有效检验，因而“通过控制过程来控制结果”显得更为重要，因而也是过程控制的重点。有的特殊过程同为关键过程，如复杂铸件的浇注、受力承压焊缝的焊接、功能镀层的电镀、轿车面漆的涂装等。这种双重的重要过程更要加严控制； c) 质量控制点：它是某些过程（工序）需重点控制的部位，可能是工序中的某一工步，也可能是工序的某一质量特性、工艺参数、关键设备工装原材料等。 三、识别“特殊过程”的原则、方法及示例 准确识别“特殊过程”是有效控制“特殊过程”的前提。要做到：既不“漏网”，也不扩大化。 1、识别“特殊过程”的原则 a）严格限定“特殊过程”的范围。在QMS四大类过程中，“特殊过程”全部存在于“生产和服务提供过程”。 b）严格依据“特殊过程”的特点： 1）过程结果不易、不能有效或不能经济地验证，甚至在产品交付时不能验证。这是识别“特殊过程”的重要依据。前者如焊接、热处理，有效验证需破坏性检验，成本过大；后者如外科手术、消毒、急救、艺术表演、培训，在服务交付时不能真实地验证以后的效果； 2）过程隐蔽、复杂的“隐蔽工程”或“隐蔽工序”。这是识别“特殊过程”的重要线索。过程或隐蔽，看不见摸不着；过程或复杂，伴有物理化学反应，质量影响因素众多繁杂。这种不可见的隐蔽性是产品交付使用后问题才暴露的根源。 2、识别“特殊过程”的方法—以工序为单元将“特殊过程”具体识别到“特殊工序” 以机电制造业为例，其生产过程由若干大工艺过程（如：铸造、锻压、焊接、热处理、机械加工、涂装、装配等）构成，大工艺过程又分别由若干工序构成。同一工艺过程的不同工序，其 “特殊属性”及控制要点并不相同。如：铸造的熔化、浇注等工序结果不易检验，应识别为特殊工序；而混砂、造型、清理等工序的结果易于检验，不应混为特殊工序。同为焊接工艺，气体保护焊、钎焊、电阻焊、摩擦焊、波峰焊等虽然均有“特殊属性”，但确认内容及控制要点差别很大，也不宜简单地归为一种“特殊工序”。 依据上述原则和方法，在具体识别“特殊过程”时，首先要确定可能存在“特殊过程”的大工艺过程，再将其划分为独立的“工序”，依据不同工序的“特殊属性”分别识别并确定。 3、“特殊过程”的识别示例 a) 铸造。熔化熔炼结果（金属液基础成分及性能）不能经济地检验配料计算、加料次序、工艺参数、出炉温度等； b) 浇注隐蔽过程，结果无法测量，问题在加工或使用后才显现浇注温度、浇注时间、压头高度、铸型温度、挡渣方式等； c) 熔模型壳焙烧结果（型壳变形，微裂纹等）不能经济地检验焙烧温度、保温时间、升温曲线、填砂紧实度等； d) 焊接。CO2气保焊结果（焊缝及热影响区的组织、性能、缺陷等）不能经济地检验电压、电流、焊接速度、CO2流量、焊丝质量、环境风速等； e) 真空钎焊结果（母材与钎料的结合类型及强度）不能经济地检验钎料及助焊剂质量、钎焊温度、真空度、接头间隙等； f) 热处理盐浴淬火结果（工件组织、性能、有无脱碳层等）不能经济地检验盐浴成分及调节、盐浴温度、加热温度及时间、淬火介质等； g) 气体渗碳淬火结果（渗碳层厚度、碳浓度、硬度分布曲线等）不能经济地检验渗碳剂及滴入方式、碳势控制、加温曲线、淬火介质等； h) 涂装静电喷涂面漆结果（漆膜厚度、均匀性及与基材的结合强度）不易检验电压、电流、涂料电阻率、喷涂量、旋杯转速、枪件间距等； i) 专用工艺过程： 1) 变压器。制造器身真空干燥结果（器身洁净度、含水量及绝缘强度）不易检验真空度、温度、时间、煤油介质纯净度等； 2) 绝缘材料热压结果（层间结合强度、绝缘性能等）不能经济地检验热压温度、压力、时间、粘接剂厚度等； 3) 电机制造绕组真空加压； 4) 浸漆烘干结果（漆膜厚度、结合力、均匀性、绝缘性能等）不易检验真空度、温度、时间、绝缘漆质量等； 5) 医院外科手术脑肿瘤手术结果（脑瘤摘除及预后效果）在手术完成时无法检验主刀医生技艺经验、手术器械、手术流程、麻醉方式等； 6) 服务业人才培训工程师进修培训结果（培训的真实效果）在培训完成时不能有效的检验培训大纲、教材教案、教师水平、学员基础、教学条件等。 四．对“特殊过程”确认的理解和示例 依据ISO9001标准“7.5.2”要求，某些特殊过程（不是全部）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。 1、“特殊过程”确认内容的通用要求 “确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人机料法环测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。一般（适用时）包括以下内容： a）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则。验收条件一般有两种： 1) 易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）； 2) 不易检验的质量特性：如材质重要断面的成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。 b）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人机料法环测）的具体要求： 1） 过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求； 2） 过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求； 3） 过程的流程、工艺参数、材料、工作环境、监控方法的具体要求。 c）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书； 综合a）、b）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人机料法环测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。 d）做好并保存上述特殊过程确认记录。 2、“特殊过程确认”方法及示例 标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。可行的确认方法有两种，一是工艺评定（适用于硬件、流程性材料产品。必要时，包括型式试验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审（适用于服务、软件产品，必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。 a）示例一：铸态铁素体球墨铸铁的熔化及炉前处理工序（硬件产品的工艺评定方法）。 铸态铁素体球铁铸件成形后，不需任何热处理就应满足严格的成分、组织、力学和使用性能要求，过程控制十分严格。其质量主要取决于熔化及炉前处理两道特殊工序。 1）确定铸态铁素体球铁（过程结果）的验收条件---工艺评定及批准准则 包括严格的化学成分（特别是C、Si、Mn、P四个元素）、铁素体量、力学性能（HB、σb、δ、Ak）。必要时，还应包括低温（-40。C）Ak及脆性转变温度、断裂韧性、小能量多冲强度等性能。 2）依据工艺评定准则，进行必要的工艺和特种力学、使用性能试验,确定： ——过程设备认可要求：如必须采用中频电炉、定量处理浇包、随流瞬时孕育装置等； ——人员资格鉴定要求：如熔化工、炉前处理工必须经培训持证上岗； ——原辅材料要求：如必须采用低硫磷锰生铁、低RE球化剂，孕育剂成分及粒度要求等； ——工艺流程及参数：如出炉温度、球化孕育剂加入量及加入方式、浇注温度、浇注时间等； ——炉前取样及检验方法：如规定必须采用直读光谱仪及快速热电偶检测原铁水基础成分及温度。 3) 根据最终确认结果，进一步优化组合过程各要素，制定作业指导书及生产监控记录表单。 4) 保存好上述各种确认活动的记录。 b）示例二：工程师进修培训（服务产品的过程评审方法） 1) 确定培训过程的评审和批准准则---培训计划。结合培训过程的设计开发，策划培训计划。包括培训目标、课程设置及考核（试）大纲等； 2) 通过过程评审（必要时包括试讲、演示），确定培训过程各要素的具体要求： ——培训教材、教案、练习及考试题库的认可（自编或优选）； ——授课教师的能力、经验和教学水平的资格鉴定（自备或外聘）； ——学员入学条件的规定（学历、职称、专业工作年限等）； ——教学条件（教室、教具、实习场地及设施）的硬件、软件、环境要求； ——课程及考核的时间、方式安排。 3) 对过程结果满足要求进行最终确认，制订培训作业指导书（含过程控制记录表单）； 4) 记录并保存上述相关确认结果。 五、“特殊过程”的现场控制要点 “特殊过程的确认”与“特殊过程的现场控制”是两个紧密联系但有明显区别的过程，前者（7.5.2）是后者的前提和依据，后者（7.5.1）是前者的实施和贯彻。“特殊过程”作为“生产和服务提供过程”的一部分，现场控制既要遵循“7.5.1”条款的通用要求，也要严格依据“7.5.2”的确认结果。现场控制的要点包括： 1、特殊过程（工序）一般要有作业指导书（同时定为关键过程的必须有），作业指导书是确认的输出，要全面体现过程的确认结果。 2、针对过程“人机料法环测”各要素对过程结果的影响程度，突出过程控制重点。如设备为重要要素（如汽车车身的机器人群焊），要重点控制设备完好性；如作业人员为重要要素（如重要焊缝的手工电弧焊），要重点控制人员持证上岗及规范操作；如工艺参数为重要要素（如渗碳淬火的加温曲线、C势），要采用自动监控工艺参数的方法；如环境条件为重要要素（如熔模型壳硬化的环境温度、湿度、风速），要重点控制作业环境参数。 3、作好特殊过程的生产现场监控记录，此记录不同于前述确认记录，两者不能混淆。 六、“特殊过程”的再确认 “特殊过程”的人机料法环测等要素发生变化时，要进行再确认，再确认的工作量大小视要素变化及影响大小而定。必要时（当影响较大时）要重新进行工艺评定，并修订作业指导书。 七、QMS建立、实施、审核中“特殊过程”识别、确认、控制存在的问题 1、“特殊过程”识别不准确，遗漏、不到位及扩大化三者并存： a）识别遗漏，甚至不恰当地删减“7.5.2”条款。较常见的有：存在热加工、表面保护工艺的制造业企业；存在培训业务的科技服务组织（生产力中心、学协会等），不恰当的认为自己无特殊过程； b）识别不到位，造成“是非不清”。将特殊过程只识别到大工艺过程，没具体到工序。最常见的是将整个铸造过程作为一个特殊过程；或将不同工艺方法的焊接、热处理作为一个特殊过程对待； c）识别扩大化，将易于检验的过程识别为特殊过程。产生原因多为将关键过程与特殊过程混淆；或者将安全/环境管理中的特种作业人员从事的作业误认为是特殊工序。 2、“特殊过程确认”的深度和方法掌握失准： a）特殊过程内涵的三个层次不清，具体特殊过程是否必须确认及其深度掌握失准。但如果企业自愿加严，将确认范围扩展至所有特殊过程甚至关键过程应是允许的。失准的纠正重点为：应确认的没有确认，或确认深度不够及没有抓住该工序应严加控制的过程要素； b）确认的内容和方法失准。如没有制定过程评审和批准的准则；必须通过试验进行工艺评定的工序只进行文字评审等。 3、特殊过程的“确认”与“控制”两者的关系处理不当： a）将“确认”与“控制”内容混淆，甚至混为一谈。如：将“确认记录”与“现场监控记录”混淆；将“确认的准则（工艺评定准则）”与“现场控制准则（作业指导书）”混淆。最严重的是直接把“确认”等同于“现场控制”（其实质是将7.5.2等同于7.5.1）； b）“确认”与“控制”脱节。即：“确认结果”与“控制准则”脱节，如：作业指导书不是依据确认结果制定，两者完全脱节，或者确认结果未能在作业指导书中充分体现。 4、特殊过程的现场控制不到位。特殊过程（特别是同为关键过程的工序）是过程控制的重点，一定要按作业指导书（确认的结果）严格控制。控制不严格表现为：或缺少可操作性的作业指导书；或需严格控制的过程要素有时失控。 5．特殊过程要素发生改变，没有及时进行再确认。特殊过程的“人机料法环测”任一要素的条件发生改变，都可能使过程结果发生改变。如不及时通过再确认适当调整过程控制要求，将使该过程失控。